La Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, no contiene ninguna referencia al concepto de dato genético, limitándose a regular el tratamiento de los datos relativos a la salud, concepto que tampoco define. Por su parte, la Directiva 95/46/CE tampoco alude a los datos genéticos, limitándose a someras referencias al tratamiento de datos de salud.

Para tratar de delimitar el concepto de dato de salud debemos acudir al análisis de otras normas, de carácter europeo, en el que si se delimita su alcance y contenido. Así, el Apartado 45 de la memoria explicativa del Convenio 108 del  Consejo de Europa indica que el concepto de dato de salud abarca “las informaciones concernientes a la salud (buena o  mala) pasada, presente y  futura, física o mental, de un individuo… debe entenderse que estos datos comprenden igualmente las informaciones relativas al abuso del alcohol o al consumo de drogas”.

Por su parte, la Recomendación nº R (97) 5, del Comité de Ministros del Consejo de Europa, referente a la Protección de Datos Médicos establece que “la expresión datos médicos hace referencia a todos los datos de carácter personal relativos a la salud de una persona… Afecta igualmente a los datos manifiesta y estrechamente relacionados con la salud (discapacidad), así como las informaciones genéticas”.

Atendiendo a estos precedentes, el nuevo Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica de Protección de Datos, aprobado el 21 de diciembre de 2007, incluye en su artículo 5.g) una definición para el concepto de dato de salud: “Datos de carácter personal relacionados con la salud: las informaciones concernientes a la salud pasada, presente y futura, física o mental, de un individuo. En particular, se consideran dato relacionados con la salud de las personas los referidos a su porcentaje de discapacidad y a su información genética”.

Queda claro que la información genética constituye un dato de carácter personal y, además, con la consideración básica de un dato referente a la salud del individuo, por lo que, el tratamiento de esta información se encuentra sometida a la regulación existente en materia de Protección de Datos.

La Ley 14/2007, de 3 de julio, de regulación de la investigación biomédica, define el concepto de dato genético de carácter personal como “aquella información sobre las características hereditarias de una persona, identificada o identificable obtenida por análisis de ácidos nucleicos u otros análisis científicos”.

Esta definición establece claramente la consideración como dato de carácter personal la obtenida por análisis de la información genética de un individuo, pero, además, atendiendo al tipo de información obtenida, de carácter hereditario, esa información puede además vincularse con sus progenitores, pudiendo alcanzar la consideración de datos de carácter personal no sólo del sujeto al que se le hayan realizado las pruebas, sino incluso de terceros.

En este sentido, la Ley 14/2007 reconoce en su artículo 5.2 la posibilidad de obtener información de carácter personal de terceros (sus familiares) a partir de los análisis realizados a un sujeto. El tratamiento de estos datos deberá, igualmente, ajustarse a las obligaciones impuestas por la normativa vigente en materia de Protección de Datos.

Por último, la Ley de investigación biomédica, define el concepto de muestra biológica como “cualquier material biológico de origen humano susceptible de conservación y que pueda albergar información sobre la dotación genética característica de una persona”.

Analizada esta definición bajo los parámetros de la Ley Orgánica de Protección de Datos y, atendiendo a los conceptos analizados anteriormente, la mera conservación de muestras biológicas, aún cuando no se proceda a su análisis, al contener éstas información sobre la dotación genética de un individuo, constituye un tratamiento de datos de carácter personal, conforme a lo establecido en el artículo 2.1 de la LOPD: “La presente Ley Orgánica será de aplicación a los datos de carácter personal registrados en soporte físico, que los haga susceptibles de tratamiento, y a toda modalidad de uso posterior de estos datos por los sectores público y privado”.

Desde mi punto de vista, al analizar el contenido de la Ley 14/2007, de investigación biomédica, nos encontramos con dos tratamientos de datos de carácter personal: el tratamiento de los datos genéticos obtenidos por medio de análisis, que se reflejarán en información alfanumérica en un fichero “estándar” (informatizado o manual) y, por otra parte, el banco de muestras biológicas correspondientes a personas identificadas o identificables (dada la carga de información que contiene la propia muestra, así como la obligación de trazabilidad impuesta por la norma), que constituirá, en todo caso, un fichero manual de datos de carácter personal.

II. Sometimiento a la normativa sobre protección de datos.

Además de las reiteradas observaciones contenidas en el preámbulo de la Ley de Investigación Biomédica, en la que se declara el sometimiento de la misma a la normativa vigente en materia de Protección de Datos, su artículo 2 establece como principios generales que: “a) se asegurará la protección de la dignidad e identidad del ser humano con respecto a cualquier investigación que implique intervenciones sobre seres humanos en el campo de la biomedicina, garantizándose a toda persona, sin discriminación alguna, el respeto a la integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales… c) Las investigaciones a partir de muestras biológicas humanas se realizarán en el marco del respeto a los derechos y libertades fundamentales, con garantías de confidencialidad en el tratamiento de los datos de carácter personal y de las muestras biológicas, en especial en la realización de análisis genéticos”.

Después de esta declaración genérica de respeto a los derechos fundamentales del individuo, especialmente a su derecho a la intimidad (materializado en la confidencialidad de los datos que se traten), el artículo 5 de la citada norma concreta su respeto a la normativa de Protección de Datos: “1. Se garantizará la protección de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de los datos personales que resulten de la actividad de investigación biomédica, conforme a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. Las mismas garantías serán de aplicación a las muestras biológicas que sean fuente de información de carácter personal”.

Aunque continúa el artículo 5 de la norma estableciendo una serie de obligaciones concretas respecto al tratamiento de los datos de carácter personal (necesidad de consentimiento para las cesiones de datos a terceros, prohibición de uso de los datos para fines distintos a aquellos para los que se prestó el consentimiento, deber de secreto de las personas que intervengan en el tratamiento de los datos y necesidad de consentimiento del interesado para la publicación de los resultados cuando éste aparezca identificado), no se ha tenido en cuenta la clara diferenciación establecida por la jurisprudencia del Tribunal Constitucional, respecto a los derechos a la intimidad y el derecho a la “autodeterminación informativa” o derecho fundamental a la Protección de Datos.

La Ley 14/2007, de investigación biomédica, confunde el respeto al derecho a la intimidad, reforzando las obligaciones respecto al tratamiento confidencial de los datos personales, con el derecho “positivo” a la Protección de Datos, que tiene un contenido diferente y mucho más amplio que el respeto a la intimidad del interesado.

Las obligaciones respecto al tratamiento de datos genéticos no pueden circunscribirse a la enumeración realizada en éste artículo 5 de la Ley 14/2007, siendo necesario el análisis completo de la norma a luz de los principios y derechos que establece la Ley Orgánica de Protección de Datos.

Además, tal como establece el preámbulo de la norma analizada, habrá que tomar en consideración aquella legislación de carácter sanitario que pueda afectar a la materia regulada, al objeto de este estudio, cuando guarde relación con los aspectos de la Protección de Datos, por lo que, en determinados supuestos, habrá que referirse a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Documentación Clínica, y el Convenio del Consejo de Europa para la Protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de las obligaciones de la biología y la medicina, suscrito en Oviedo el 4 de abril de 1997, y que entró en vigor en España el 1 de enero de 2000.