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Domingo, 21 de diciembre de 2014

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Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA) y Comunicación de puesta en el mercado de alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales susceptibles de inclusión en la prestación de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud


 
Plazo indefinido  ckFechas
  • Referencia
    2081
  • Descripción

    - Se inscribirán en el Registro cada uno de los establecimientos de las empresas alimentarias o, en el caso de que éstas no tengan establecimientos, las propias empresas.
    - Se comunicará, la comercialización de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales que estén o puedan estar incluidos en la prestación de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud.
  • Requisitos

    a) Que el establecimiento o empresa esté ubicado o en el caso de no tener instalaciones, tenga su domicilio social en la Comunidad de Madrid.

    b) Que su actividad tenga por objeto:
    1º Alimentos o productos alimenticios destinados al consumo humano.
    2º Materiales y objetos destinados a estar en contacto con alimentos.
    3º Coadyuvantes tecnológicos utilizados para la elaboración de alimentos.
    c) Que su actividad pueda clasificarse en alguna de las siguientes categorías:
    1º Producción, transformación, elaboración y/o envasado.
    2º Almacenamiento y/o distribución y/o transporte.
    3º Importación de productos procedentes de países no pertenecientes a la Unión Europea.
    Serán objeto de asiento en el Registro:
    a) El inicio de las actividades de las empresas y establecimientos que cumplan los requisitos anteriores.
    b) La modificación de cualquiera de los datos de la información obligatoria necesaria para la inscripción de las empresas y establecimientos alimentarios.
    c) El cese definitivo de la actividad económica de las empresas y establecimientos que dará lugar a la cancelación de la inscripción.

    Requisitos en caso de Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales en la prestación de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud:

    a) Que el fabricante o responsable tenga su sede o domicilio social en la Comunidad de Madrid.
    b) Que estén o puedan estar incluidos en la prestación de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud
  • Documentación a presentar
    Documentación para inscribirse en el RGSEEA

    Se presentará por duplicado:
    1. Solicitud de Inscripción Inicial (Autorización y Comunicación Previa) o de Modificación (Ver apartado Gestión, en la columna derecha de esta ficha).
    2. Justificante de pago de la correspondiente tasa. Modelo 030 (Ver apartado Gestión, en la columna derecha de la ficha).
    3. Se podrá consultar el resto de la documentación a presentar en el apartado Información relacionada en la columna derecha de esta ficha, según se trate de:
    a. Establecimientos que necesitan una Autorización previa.
    b. Establecimientos que deben realizar una Comunicación previa.
    c. Modificaciones del Registro.

    Documentación para comunicar la puesta en el mercado de un alimento dietético destinado a usos médicos especiales susceptible de financiación
    1-Solicitud, ver apartado “gestión” en la columna derecha de esta ficha
    2- En la primera comercialización, cambio de denominación, modificación de etiquetado y otros, como nuevo formato, justificante del abono de la tasa correspondiente, modelo 030 ( ver apartado Gestión, en la columna derecha de esta ficha). La tasa no se aplicará en los casos de baja y otros como nuevo fabricante o aportar documentación adicional de una comunicación previa.
    En cualquiera de los casos, al cumplimentar el modelo 030 en la aplicación, se abre una ventana donde hay que indicar el número de productos o de claves de la empresa para las que va a abonar la tasa, lo que genera un justificante de pago en el que figura el importe total. Así es posible abonar varias comunicaciones/ inscripciones a través de un único modelo 030; no obstante, tendrá que presentarse una solicitud de comunicación independiente para cada producto.
    3- Etiqueta original del producto para su comercialización en el mercado nacional (las menciones, marcas de fábrica o comerciales, dibujos o signos relacionados con un producto alimenticio que figuren en cualquier envase, documento, rótulo, etiqueta, faja o collarín que acompañen o se refieran a dicho producto alimenticio).
    4- Anexo I, ver apartado “gestión” en la columna derecha de esta ficha.

    Documentación adicional relativa a la persona física o jurídica que efectúa la notificación:
    5- En caso de que la solicitud se efectúe por una empresa diferente a la responsable de la comercialización del producto, se aportará un documento que le capacite para hacerlo.

    En cualquiera de los casos, si la presentación de solicitudes se realiza vía registro telemático, se pueden anexar a la solicitud copias digitalizadas de los documentos requeridos, cuya fidelidad con el original se garantizará mediante la utilización de firma electrónica avanzada. Con carácter excepcional, se podrá requerir al particular la exhibición del documento o de la información original. La aportación de tales copias implica la autorización a la Administración para que acceda y trate la información personal contenida en tales documentos, acuerdo con el artículo 35.2 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos.

  • Tramitación

    La presentación de una comunicación previa a las autoridades competentes será condición única y suficiente para que se tramite la inscripción de las empresas y establecimientos en el Registro y simultáneamente se pueda iniciar la actividad.
    En el caso de los establecimientos a que hace referencia el artículo 4.2 del Reglamento (CE) nº 853/2004 por el que se establecen normas específicas de higiene para los alimentos de origen animal, el operador deberá presentar una solicitud de inscripción para que las autoridades competentes de la Comunidad Autónoma procedan a su autorización.
    1º La comunicación previa o la solicitud de inscripción, así como la comunicación o modificación de algunos de los datos señalados como información obligatoria o el cese definitivo de la actividad económica de una empresa o establecimiento se presentarán ante la Autoridad Competente de la Comunidad Autónoma por razón del lugar donde se ubique. Si la empresa no posee establecimiento, se dirigirán a la Autoridad competente de la Comunidad Autónoma donde se encuentre su domicilio social.
    2º Una vez recibida la comunicación previa o, en su caso, autorizada la inscripción solicitada, las Comunidades Autónomas lo comunicarán a la Agencia Española de Consumo de Seguridad Alimentaria y Nutrición, que procederá a su inclusión en el Registro y a la asignación de un número de identificación de carácter nacional. El Registro comunicará a la Comunidad Autónoma responsable el número de identificación, dentro de los quince días hábiles siguientes a la recepción de la documentación.
    3º La comunicación de modificación de los datos de la información obligatoria necesaria para la inscripción o de la cancelación de la inscripción por cese definitivo de la actividad económica, serán remitidas a la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición  a los efectos del correspondiente asiento registral.
    4º La Comunidad Autónoma comunicará a los interesados el número de registro concedido o el cese de actividad si es el caso.

  • Efecto de silencio
    Estimatorio
  • Normativa efecto silencio
    Ley 30/1992, de 26 de Noviembre de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
  • Plazo de resolución de la convocatoria
    3 meses
  • Presentación de solicitudes

    * Obtención de solicitudes:

    - En el apartado “Gestión” de esta página se encuentran los formularios de solicitud y los impresos requeridos que podrá cumplimentar en línea y descargar.
    - En los Puntos de Información y Atención al Ciudadano de la Comunidad de Madrid
    - En la Oficina de Atención al Ciudadano de la Comunidad de Madrid.

    * Presentación de solicitudes y documentación:

    a) Presencial:

    - En cualquiera de las Oficinas de Registro de la Comunidad de Madrid, de la Administración General del Estado, de otras Comunidades autónomas, de Ayuntamientos de la Comunidad de Madrid adheridos a la Red de Oficinas Integradas de Atención al Ciudadano, Oficinas de Correos y en Representaciones diplomáticas u Oficinas Consulares de España en el extranjero.

    - En los Centros de Salud Pública

    b) Por Internet:

    Para presentar la solicitud y documentación por Internet, a través del Registro Telemático de la Consejería, es necesario disponer de uno de los Certificados Electrónicos reconocidos por la Comunidad de Madrid.

    En el apartado “Gestión” de esta página, se encuentra la opción de “Gestión Telemática” que le permite cumplimentar en línea el impreso de solicitud y anexar documentos, que serán enviados, de forma inmediata, a la Unidad Administrativa correspondiente para su tramitación.

    En la solicitud, se posibilita la opción de recibir las notificaciones vía telemática, siempre y cuando el usuario esté dado de alta en elSistema de Notificaciones Telemáticas de la Comunidad de Madrid.

    También podrán aportarse documentos, durante la tramitación del expediente, a través del servicio de aportación telemática de documentos, y enviar comunicaciones referidas a expedientes abiertos, accediendo a través de la “consulta de expedientes, dentro de la página de Administración Electrónica.

  • Información complementaria

    - La finalidad última de esta actuación es la protección de la salud a través de la información actualizada de los datos facilitados al Registro, de manera que éste garantice una adecuada programación de los controles oficiales y, a su vez, constituya un elemento esencial para los servicios de inspección, asegurando la posibilidad de actuar con rapidez y eficacia en aquellos casos en que exista un peligro para la salud pública, sin que se obstaculice la libre circulación de mercancías.

    - Quedan excluidos de la obligación en el Registro, sin perjuicio de los controles oficiales correspondientes, los establecimientos y sus empresas titulares en el supuesto de que exclusivamente manipulen, transformen, envasen, almacenen o sirvan alimentos para su venta o entrega in situ al consumidor final, con o sin reparto a domicilio, o a colectividades, así como cuando estos suministren a otros establecimientos de estas mismas características, y se trate de una actividad marginal en términos tanto económicos como de producción, respecto a la realizada por aquellos.

    - Los Establecimientos definidos en el párrafo anterior deberán inscribirse en los Registros Autonómicos establecidos al efecto, previa comunicación del operador de la empresa alimentaria a las autoridades competentes en razón del lugar de ubicación del establecimiento. No obstante cuando se trate de establecimientos en los que se sirven alimentos in situ a colectividades, la comunicación será hecha por el titular de las instalaciones.

    Puede ampliar la información sobre este procedimiento en el Portal Salud, en la columna derecha de esta ficha, y en:

    Servicio de Registros Oficiales de Salud Pública
    Ronda de Segovia, 52, 2ª planta (Centro de Especialidades Hermanos Miralles)
    28005 – Madrid
    Telf.: 91 370 20 19 / 17
    Fax.: 91 330 01 84

    Se podrá consultar la guia sobre el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos en el apartado Información relacionada, en la columna derecha de esta ficha.

  • Normativa aplicable

    * Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (BOE nº 57, de 8 de marzo).
    * Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico Sanitaria para la elaboración, Circulación y Comercio de Preparados Alimenticios para Regímenes Dietéticos y/o especiales y sus modificaciones (BOE nº 284 de 26 de noviembre).
    * Real Decreto 682/2014, de 1 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 191/2011, de 118 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (BOE nº 208 de 27 de agosto)
    * Reglamento (CE) nº 178/2002, de 28 de enero, por el que se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan los procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.
    * Reglamento (CE) nº 852/2004, de 29 de abril, relativo a la higiene de los productos alimenticios.
    * Reglamento (CE) nº 853/2004, de 29 de abril, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal.
    * Reglamento (CE) nº 882/2004 del parlamento europeo y del consejo de 29 de abril de 2004 sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales.
    * Resolución de 9 de abril de 2010 de la Dirección General de Ordenación e Inspección, por la que se habilita al Registro Telemático de la Consejería de Sanidad para la realización de trámites telemáticos durante la tramitación de los expedientes de varios procedimientos administrativos (BOCM nº 101, de 29 de abril).
    * Resolución de 23 de abril de 2012, de la Dirección General de Ordenación e Inspección, por la que se ordena la publicación de impresos normalizados de los procedimientos de “Comunicación previa de comercio al por menor de carne” y de “Inscripción en el Registro de Industrias Alimentarias” (BOCM nº 112, de 11 de mayo).
    * Reglamento (UE) nº 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) nº 1924/2006 y (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) nº 608/2004 de la Comisión (DOUE nº 304 de 22 de noviembre)
    * Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos y sus modificaciones (DOUE nº 404 de 30 de diciembre)


El contenido de la información recogida en este documento tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (v. Decreto 21/2002, de 24 de enero - art. 14).