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Miércoles, 18 de octubre de 2017

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D. G. de Inspección y Ordenación


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Acreditación de Comités de Ética de la investigación con medicamentos


 
Plazo indefinido 
ckFechas
  • Referencia
    34069
  • ¿Qué es?
    Procedimiento establecido para que los comités puedan estar acreditados de acuerdo a los términos establecidos en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, para emitir dictamen en estudios clínicos medicamentos y en investigaciones clínicas con productos sanitarios.
  • ¿Qué necesitas presentar?
    Solicitud, en la que se indicará según se trate de acreditación o renovación de la acreditación firmada por la dirección de la institución.

    Para la acreditación:

    - Relación detallada de los miembros del CEIm donde quedarán documentadas las cualificaciones y los cargos que desempeñan en las instituciones a las que pertenecen, así como el requisito de composición que cumplen en referencia a lo establecido en la regulación aplicable. 
    - Curriculum vitae, compromiso de confidencialidad y declaración de conflictos de interés de los miembros del comité.
    - Garantía explícita firmada por la dirección de la institución o de los centros a los que pertenece cada uno de los miembros del comité de que disponen de tiempo suficiente para asumir las funciones del comité.
    Organigrama de la institución o de sus instituciones de apoyo para verificar que el CEIm cuenta con una secretaría técnica profesional y estable integrada en la misma, y con capacidad para desarrollar las funciones establecidas en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.
    - Relación detallada de los medios de la secretaría técnica 
    - Declaración por escrito de la dirección de la institución que garantice la independencia del CEIm. 
    - El compromiso escrito de la dirección de la institución de proporcionar al CEIm los medios necesarios para su mantenimiento y el acceso a cursos de formación necesarios para el correcto desempeño de su actividad.
    - Presupuesto económico aprobado por la dirección de la institución para formación y dietas por asistencia de sus miembros o posibles expertos. 
    - Borrador de procedimientos normalizados de trabajo (PNT).

    Para la renovación de la acreditación:

    Actualización de la documentación presentada en la anterior acreditación siempre que se hayan producido cambios:
    - Relación detallada de todos los miembros del CEIm, con indicación de los cambios producidos desde la última fecha de acreditación o renovación de la acreditación.
    - Curriculum vitae, registro de formación y compromiso de confidencialidad de declaración de conflictos de interés de los miembros del comité.
    - Garantía explícita firmada por la dirección de la institución o de los centros a los que pertenece cada uno de los miembros del comité de que disponen de tiempo suficiente para asumir las funciones del comité
    - Relación detallada de los medios de la Secretaría Técnica
    - Última versión de los procedimientos normalizados de trabajo.
    - Declaración por escrito de la dirección de la institución que garantice la independencia del CEIm.
    - El compromiso escrito de la dirección de la institución de proporcionar al CEIm, los medios necesarios para su mantenimiento y el acceso a cursos de formación necesarios para el correcto desempeño de su actividad.
    - Presupuesto económico actualizado y aprobado por la dirección de la institución para formación y dietas por asistencia de sus miembros o posibles expertos.

    Conforme regula el artículo 28.7, de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas “Los interesados se responsabilizarán de la veracidad de los documentos que presenten”.
  • Presentación de solicitudes
    La tramitación se realizará exclusivamente por medios electrónicos, a través de internet.
    (
    ver cómo tramitar)

    Para presentar la solicitud y documentación por Internet, a través del registro electrónico de la Consejería, es necesario disponer de DNI electrónico o de uno de los Certificados electrónicos reconocidos por la Comunidad de Madrid

    Dentro del apartado “Gestión" de esta página, se encuentran la solicitud y los “impresos” que debe cumplimentar para presentarlos en el registro electrónico.

    Cuando tenga preparada toda la documentación, pulse “internet”, acceda al registro electrónico y siga las indicaciones

    Las notificaciones se realizarán igualmente por medios electrónicos, por lo que deberá estar dado de alta en el servicio de Notificaciones Telemáticas de la Comunidad de Madrid.

    Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de "consulta de expedientes", desde donde podrá aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a su solicitud.
  • Desplegar
  • Información complementaria
  • Desplegar
  • Normativa aplicable
Desplegar
    Plazos y efectos del silencio administrativo

El contenido de la información recogida en este documento tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (v. Decreto 21/2002, de 24 de enero - art. 14).