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Miércoles, 13 de diciembre de 2017

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Estructura y Organismos


D. G. de Inspección y Ordenación


  • Trámites
  • Autorizaciones, licencias, permisos y carnés

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Certificación, Modificación y/o Autorización a Terceros para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales en oficinas de farmacia y servicios de farmacia


 
Plazo indefinido 
ckFechas
  • Referencia
    36170
  • ¿Qué es?
     

    Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia deberán solicitar autorización de las instalaciones destinadas a laboratorio de formulación magistral con carácter previo al inicio de su actividad formuladora en los siguientes casos:

    - Cuando deseen elaborar fórmulas magistrales y preparados oficinales.
    - Cuando se produzca modificación, ampliación o reducción de las formas farmacéuticas ya autorizadas.
    - Por cambio de titularidad, traslado de oficina de farmacia o cuando se realice una modificación de estructura que afecte a la zona de laboratorio.

  • ¿Qué necesitas presentar?
     

    1. Solicitud, Ver apartado Gestión en la columna derecha de esta ficha. 

    A) Certificación para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales
    2. Justificante del  pago de la tasa Modelo 030 (ver apartado Gestión).
    3. Plano de la zona destinada a la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y preparados oficinales con memoria descriptiva e indicación de su superficie.
    4. Relación de utillaje de laboratorio y, en su caso, de las formas a elaborar.
    5. Relación de los procedimientos normalizados de trabajo.
    6. Modelos de registros.
    7. Modelo de etiquetado y modelo de hoja de información al paciente.
    8. Declaración jurada o promesa de contar con procedimientos adecuados para gestionar los residuos.

    B) Modificación de nivel de elaboración o de formas farmacéuticas
    2. Justificante del  pago de la tasa Modelo 030 (ver apartado Gestión).
    3. Plano de la zona destinada a la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y preparados oficinales con memoria descriptiva e indicación de su superficie.
    4. Relación de utillaje de laboratorio y, en su caso, de las formas farmacéuticas a elaborar.
    5. Relación de los procedimientos normalizados de trabajo.

    C) Autorización a terceros de fórmulas magistrales y preparados oficiniales
    2. Justificante del  pago de la tasa Modelo 030 (ver apartado Gestión).
    3. Plano de la zona destinada a la elaboración y/o control de fórmulas magistrales y preparados oficinales con memoria descriptiva e indicación de su superficie.
    4. Manifestación de las actividades (formas farmacéuticas y/o control de fases).

    Conforme regula el artículo 28.7, de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas “Los interesados se responsabilizarán de la veracidad de los documentos que presenten”.

  • Presentación de solicitudes

    La tramitación se realizará exclusivamente por medios electrónicos, a través de internet.
    (
    ver cómo tramitar)

    Para presentar la solicitud y documentación por Internet, a través del registro electrónico de la Consejería, es necesario disponer de DNI electrónico o de uno de los Certificados electrónicos reconocidos por la Comunidad de Madrid

    Dentro del apartado “Gestión" de esta página, se encuentran la solicitud y los “impresos” que debe cumplimentar para presentarlos en el registro electrónico.

    Cuando tenga preparada toda la documentación, pulse “internet”, acceda al registro electrónico y siga las indicaciones

    Las notificaciones se realizarán igualmente por medios electrónicos, por lo que deberá estar dado de alta en el servicio de Notificaciones Telemáticas de la Comunidad de Madrid.

    Una vez registrada la solicitud, queda habilitado el servicio de "consulta de expedientes", desde donde podrá aportar documentos y enviar comunicaciones referidas a su solicitud.

  • Desplegar
  • Información complementaria
  • Desplegar
  • Normativa aplicable
Desplegar
    Plazos y efectos del silencio administrativo

El contenido de la información recogida en este documento tiene carácter orientativo y no vinculante, por lo que se recomienda consultar las publicaciones oficiales (v. Decreto 21/2002, de 24 de enero - art. 14).