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Jueves, 26 de abril de 2018

02. Registro de Productos Alimenticios destinados a una alimentación especial 

02. Registro de Productos Alimenticios destinados a una alimentación especial

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Registro de Productos Alimenticios destinados a una alimentación especial

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Los alimentos dietéticos son aquellos destinados a una alimentación especial que por su composición peculiar o por su particular proceso de fabricación, se distinguen claramente de los productos alimenticios de consumo corriente, son apropiados para el objetivo nutritivo señalado y se comercializan indicando que responden a dicho objetivo.

La empresa alimentaria responsable de la comercialización de estos productos precisa la inscripción previa o simultanea en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos  para la comercialización de productos alimenticios destinados a una alimentación especial.

Para la comercialización de los alimentos dietéticos, es obligatorio comunicar la primera puesta en el mercado nacional a la Autoridad Competente, adjuntando la etiqueta original de los productos. Esta comunicación debe realizarse por el responsable de la comercialización de los productos con carácter previo o simultaneo a la primera comercialización. Así mismo debe comunicar la variación de los datos anteriormente declarados, cuando se produzca; y también el cese de comercialización de los productos. La Autoridad competente resolverá sobre la adecuación del modelo de etiquetado presentado a la normativa específica de cada uno de los productos presentados.

Algunos alimentos dietéticos tienen normativa específica que regula, entre otros aspectos los requisitos relativos a: composición, etiquetado e inscripción en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA) . Atendiendo a los requisitos necesarios para comercializar estos productos se establecen 2 categorías:

1.- Alimentos dietéticos objeto de comunicación e inscripción en el RGSEAA, este es el caso de :

a. Alimentos destinados a usos médicos especiales.
b. Alimentos pobres en sodio, incluidas las sales dietéticas hiposódicas o asódicas.
c. Alimentos sin gluten.
d. Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas.
e. Alimentos destinados a las personas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los glúcidos (diabéticos).
f. Otros productos alimenticios destinados a una alimentación especial. Ej: Alimentos para prematuros.

g. Otros productos destinados a una alimentación especial y que tienen consideración de dietéticos conforme a la legislación de otro Estado miembro de la UE (Dietas de muy bajo valor energético, tentempié hiposódico...)

Tras su aprobación e inscripción en el Registro se concede un número específico a dicho producto, que está relacionado con el número de inscripción de la industria (26.XXXXX/M - YYYY).

2.- Alimentos dietéticos objeto de notificación en el RGSEAA que no conllevan el trámite de registro:

a. Preparados para lactantes y preparados de continuación.
b. Complementos alimenticios.

La comunicación debe presentarse:

- Ante la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición   los productos procedentes de otros Estados Miembros de la Unión Europea cuyo fabricante o responsable no tenga su sede o razón social en España y  aquellos productos que proceden de fuera de la Unión Europea y se importan directamente desde España.

- El resto de productos, a la Comunidad Autónoma competente por razón del domicilio social del responsable de la comercialización en España.

Para la solicitud o tramitación, utilice el siguiente enlace:

 

Documentación a presentar:

- Solicitud en instancia oficial.

- Modelo del etiquetado del producto.

- En el caso de productos ya comercializados en la Unión Europea, la comunicación con el modelo del etiquetado del producto se acompañará de la indicación de la autoridad destinataria de la primera comunicación.

- Justificante del abono de tasas.

- Los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, se adjuntará el anexo I.

Esta documentación, puede presentarse en: 

  1. Registro General de la Consejería de Sanidad.  C/ Aduana, 29. 28013 Madrid.

O bien en los registros de cualquier órgano administrativo de la Administración Central o Autonómica, así como de aquellas entidades de la Administración Local adheridas al Convenio Marco "Ventanilla Única", en Oficinas de Correos y en representaciones diplomáticas u Oficinas Consulares de España en el  extranjero, de acuerdo con lo establecido en el apartado 4, del artículo 38 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Para una mayor información puede dirigirse a:

Dirección General de Ordenación e Inspección
Servicio de Registros Oficiales de Salud Pública
Ronda de Segovia, 52, 2ª planta
28005 - Madrid

Tfno.: 91 370 20 16 / 12

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