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Viernes, 24 de octubre de 2014

Productos sanitarios y cosméticos

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Productos sanitarios

Trámites que las empresas y establecimientos de productos sanitarios y cosméticos ubicados en la Comunidad de Madrid deben realizar para ejercer su actividad.

Normativas Normativa

01. Fabricación de productos sanitarios a medida

Fabricación de productos sanitarios a medida

 

1. Información 

Los fabricantes ortoprotésicos y los laboratorios de prótesis dentales deben disponer de licencia sanitaria previa de funcionamiento de productos sanitarios a medida, otorgada por Resolución de Autorización del Director General de Ordenación e Inspección.

Todo fabricante de productos sanitarios a medida debe revalidar la licencia sanitaria cada 5 años desde su concesión. Así mismo cualquier cambio de las condiciones en que se concedió la licencia (traslado de instalaciones, titularidad, ampliación de instalaciones, técnico responsable, tipos de productos fabricados) debe ser comunicada a la Sección de Control de Productos Sanitarios y Cosméticos, en solicitud normalizada, junto con la documentación correspondiente a la tramitación que se solicita.

Si el fabricante cesa en la actividad también deberá comunicarlo, a fin de tramitar la baja de la licencia.

Adicionalmente puede consultar el documento de preguntas y respuestas (en el área de descargas).

Los fabricantes de productos sanitarios a medida deben conocer y cumplir la siguiente legislación:

2. Documentación


Documentación que se presentará según los supuestos:


Autorización inicial

  • Solicitud modelo oficial.
  • Pago de tasas según Modelo 030.
  • Documento acreditativo del solicitante:
    • Copia del NIF si se trata de persona física, salvo que autorice su consulta en el formulario de solicitud.
    • Copia de las escrituras de constitución de la sociedad que incluya la actividad sanitaria como objeto social.
  • Copia del poder de acreditación del representante legal, en su caso.
  • Anexo I: Documento de identificación de Técnico Responsable.
  • Titulación académica, habilitación o experiencia profesional, atendiendo a lo dispuesto en el art. 3 del Real Decreto 437/2002 y la disposición final primera del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios..
  • Certificado de colegiación como ejerciente, emitido por el Colegio Oficial correspondiente, en el caso de profesionales colegiados.
  • Anexo II: Productos y sistema de calidad que incluya copia de los procedimientos normalizados de trabajo detallados en el apartado 3.
  • Copia de la escritura de propiedad o contrato de arrendamiento del local de fabricación.
  • Organigrama de la empresa y descripción de las funciones del personal que incluya copia de la titulación académica y certificado de colegiación como ejerciente, emitido por el Colegio Oficial correspondiente, en caso de profesionales colegiados.
  • Plano del local con identificación de las zonas y ubicación del equipamiento en el mismo.
  • Contratos con las empresas subcontratadas donde figuren los productos, las instalaciones y los medios materiales con los que cuenta para realizarlos.

Revalidación con licencia inicial emitida por la Consejería de Sanidad

  • Solicitud modelo oficial.
  • Pago de tasas según Modelo 030.
  • Anexo III: Declaración firmada de que no se han modificado las condiciones iniciales en que se concedió la autorización inicial. (En el caso de cambios, cumplimentar la casilla correspondiente).

 Baja

  • Solicitud modelo oficial.
  • Declaración del titular del número de licencia sanitaria previa de funcionamiento de fabricante de productos sanitarios a medida, indicando el cese de la actividad.

Cambio de titularidad

  • Solicitud modelo oficial.
  • Copia del documento público que justifique cambio de titular.
  • Copia NIF del nuevo titular.
     

Cambio de domicilio social

  • Solicitud modelo oficial.
  • Documento que acredite el cambio.

Cambio de domicilio de fabricación.

  • Solicitud modelo oficial.
  • Pago de tasas según Modelo 030.
  • Copia de la escritura de propiedad o contrato de arrendamiento del local de fabricación.
  • Plano detallado del local. Descripción de las actividades realizadas y ubicación de equipamiento en cada zona.

Ampliación del tipo de productos fabricados

  • Solicitud modelo oficial.
  • Incluir el/los nuevo/s tipo/s de productos fabricados.

Cese de tipo de productos fabricados

  • Solicitud modelo oficial.
  • Incluir el/los tipo/s de producto/s que cesa de fabricar.
     

Cambio de Técnico Responsable.

  • Solicitud modelo oficial.
  • Designación del nuevo Técnico Responsable.

3. Modelos de solicitud y 030 (tasas)

Acceda a los modelos de solicitud y tasas.

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