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Miércoles, 13 de diciembre de 2017

Medicamentos

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Control de publicidad de medicamentos .>

El control de la publicidad de medicamentos de uso humano es realizado por el Área de Control de Publicidad de Medicamentos de la Dirección General de Inspección y Ordenación.

 
Medicamentos Veterinarios .>

En la página de la Sección de Medicamentos Veterinarios encontrará información relacionada con el Formulario de Notificación de Farmacovigilancia Veterinaria y el procedimiento de autorización y comunicación de los establecimientos de medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos. Asimismo, a través del Centro de Información de Medicamentos Veterinarios (CIMVET) se presta asistencia a los profesionales veterinarios y farmacéuticos.

 
Comité de Ética de Investigación con medicamentos-Regional (CEIm-R) .>

Los Comités de Ética de la Investigación, para emitir dictamen en estudios clínicos con medicamentos y en investigaciones clínicas con productos sanitarios, deben estar acreditados de acuerdo a los términos establecidos en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

El Comité de Ética de la Investigación Regional de la Comunidad de Madrid, en resolución de 12 de julio de 2017, ha sido acreditado como Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos Regional de la Comunidad de Madrid (CEIm-R).

El CEIm-R evalúa los aspectos éticos, metodológicos y legales de los ensayos clínicos con medicamentos y de otros estudios de investigación biomédica, con el fin de proteger los derechos y libertades fundamentales de las personas que participan en ellos.

 
Estudios no clínicos .>

Certificación de cumplimiento de Normas de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en la realización de estudios no clínicos y Certificación de estudios realizados bajo dichas normas.

 

 
Acreditación de Comités de Ética de Investigación con medicamentos CEIm .>

Los Comités de Ética de la investigación con medicamentos para emitir dictamen en estudios clínicos de medicamentos y en investigaciones clínicas con productos sanitarios deben estar acreditados de acuerdo a los términos establecidos en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

 
Estudios post-autorización con medicamentos de uso humano .>

Para velar por el respeto a los derechos fundamentales de los pacientes, la Consejería de Sanidad evaluará y autorizará en su caso los protocolos de estudios post-autorización con medicamentos de uso humano a solicitud de los promotores de los mismos.

 
Comunicación utilización plasma rico en plaquetas (PRP) .>

Los centros sanitarios y profesionales de la medicina, odontología y podología que elaboren y apliquen plasma rico en plaquetas (PRP) por técnica cerrada deberán comunicar su utilización a la Consejería de Sanidad.

Asimismo, si elaboran y aplican PRP por técnica abierta para utilización en el propio centro sanitario, deberán solicitar inspección de verificación de la adecuación de las instalaciones y de las actividades de producción y de control de calidad que se efectúen.

 
Certificación cumplimiento normas Buena Práctica Clínica - Unidades investigación Fase I .>

Las Unidades de Investigación Clínica de Fase I establecidas en la Comunidad de Madrid, de titularidad pública o privada, donde se lleven a cabo ensayos clínicos en fase temprana con medicamentos (estudios de farmacocinética o de farmacodinámica, bioequivalencia o biodisponibilidad, farmacología humana en general y/o seguridad de medicamentos nuevos o ya autorizados) pueden solicitar, para la verificación del cumplimiento de las normas de buena práctica clínica vigentes en la Unión Europea, la certificación correspondiente.

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