Hospital Universitario Severo Ochoa

Como primer paso, antes de comenzar a redactar el proyecto, hay que considerar algunas cuestiones relevantes:

• Pertinencia de la pregunta a investigar. En lo posible, el tema debe ser novedoso, al menos en algún aspecto parcial. También hay que valorar la importancia e interés del problema y la potencial utilidad clínica y aplicabilidad práctica de los resultados. Es útil considerar de modo explícito las motivaciones para llevar a cabo el proyecto.
• Viabilidad del proyecto: Hay que considerar lo adecuado o no del número de sujetos a estudiar, la experiencia técnica del investigador o grupo de investigadores, el tiempo necesario, la adecuación de los recursos a los objetivos y la amplitud de la pregunta a investigar.
• Aspectos éticos: Conviene plantearse si la realización del proyecto vulnera alguna normativa. Si es un ensayo clínico (cuando supone variación de la práctica clínica habitual), tiene una regulación específica. También hay que considerar el balance entre recursos empleados (y molestias causadas, en su caso) y beneficio obtenido.

B. Aspectos concretos del proyecto

TÍTULO: Descriptivo (términos específicos mejor que generales) y conciso (sin palabras superfluas). Sintaxis adecuada. No se deben utilizar abreviaturas excepto si es la forma habitual para referirse a un término.

AUTOR/ES: Nombre. Estamento. Lugar de trabajo.

RESUMEN: Conciso (se recomienda un máximo de 250 palabras) e inteligible por sí mismo. Sumario breve de cada sección principal del proyecto: Objetivo principal, diseño básico, ámbito, sujetos del estudio, intervenciones y mediciones. Evitar abreviaturas; en caso de utilizarlas deben explicarse cuando aparezcan por primera vez.

INTRODUCCIÓN: Antecedentes del tema con revisión crítica de las mejores y más recientes citas bibliográficas de forma que proporcionen suficiente información para situar el problema de salud o el objeto de investigación. Es importante que se expliquen suficientemente las razones que justifican la realización del trabajo y las posibles aportaciones teóricas y/o prácticas de los resultados que se obtengan en el estudio.

OBJETIVOS E HIPÓTESIS: El objetivo principal debe ser responder a la pregunta de investigación. Se debe definir de manera precisa el objetivo primario del estudio y los objetivos secundarios en una secuencia lógica: en orden de importancia, en orden cronológico o en orden metodológico (primero los objetivos descriptivos y después los analíticos).
Un objetivo, en general, debe identificar tres elementos: el factor o factores de estudio (exposición o intervención de interés), el criterio de evaluación con el que se pretende medir el efecto o la asociación, y la población en la que se va a realizar el estudio. Ejemplo: Conocer si la intervención XX mejora el funcionamiento psicosocial de pacientes esquizofrénicos del Área 9, medido mediante la escala SCHIZOM, al menos un 20% más que en pacientes que reciben el tratamiento habitual, tras un mes de intervención.

Las hipótesis se corresponden a los objetivos, reformulados de modo que indican la posición de partida de los investigadores, es decir su idea de lo que esperan encontrar. Como el análisis estadístico sólo permite rechazar hipótesis, suele ser conveniente plantearlas en forma de hipótesis nula. Ejemplo: la intervención XX no mejora el funcionamiento psicosocial de pacientes esquizofrénicos del Área 9, medido mediante la escala SCHIZOM, en al menos un 20% más que en pacientes que reciben el tratamiento habitual, tras un mes de intervención.

MÉTODO: En términos generales el método es el procedimiento para responder a la pregunta de investigación de manera suficientemente válida y precisa.

• Diseño básico: En general basta con una sola frase descriptiva que incluya el tipo de estudio (observacional o experimental, transversal o longitudinal, prospectivo o retrospectivo, de casos y controles o de cohortes, otros), si existe o no grupo control, con o sin apareamiento, si hay aleatorización o no en la asignación de la intervención, utilización o no de placebos o técnicas “ciego”, u otras características básicas del diseño. Ejemplo: Estudio observacional, prospectivo, controlado, de seguimiento de una serie de casos de pacientes esquizofrénicos del Área 9, para evaluar el efecto de la intervención XX sobre su funcionamiento psicosocial medido mediante la escala SCHIZOM, tras un mes de intervención.
• Localización o ámbito: Procedencia de los sujetos o de los datos.
• Duración: Fechas previstas para las intervenciones y recogida de datos.
• Sujetos:

- Población de muestreo: Localización y características generales. Ejemplo: pacientes esquizofrénicos atendidos en consulta ambulatoria de Salud Mental del Área 9 durante 2003.
- Criterios de selección (inclusión y exclusión): Edad, sexo, estado de salud, gravedad, años de enfermedad, enfermedades asociadas, tratamientos previos, etc.
- Tamaño de la muestra: Método de cálculo y asunciones en que se basa (Según el caso: Variabilidad del parámetro a estimar, precisión deseada, nivel de confianza o valor a, tipo de hipótesis, potencia aceptada o valor b, magnitud mínima a detectar, y otras). El cálculo del tamaño muestral obliga a conocer, por estudios similares o un estudio piloto, el valor del parámetro a estudiar y una medida de su dispersión Ejemplo: la intervención YY produjo en pacientes esquizofrénicos del Área 10 una mejoría frente a control de 3,5 (2,9 – 4,1) en un estudio con 150 sujetos (75 en cada grupo). Además, hay que decidir la magnitud mínima a detectar, en el caso del ejemplo una diferencia entre los dos grupos de estudio de al menos 2 puntos (suponemos que es el 20% de un valor de una mejoría del control de 10 puntos en la escala). Esto supone un tamaño de 214 sujetos (107 en cada grupo), con a de 0,05 y b de 0,80.
- Técnica de muestreo, es decir, procedimiento de selección de casos cuando no se incluye toda la población.
- Grupo control, en su caso: Criterios de inclusión y criterios de exclusión; procedencia; tamaño; técnica de muestreo, si es diferente de la de los casos.

Si la información se va a obtener directamente de fuentes secundarias, se debe indicar la fuente de los datos y sus características: registro de mortalidad, registros de morbilidad, estadísticas vitales, registros hospitalarios, informes locales, publicaciones o investigaciones previas, encuestas previas, censos, registros no sanitarios (compañías de seguros, datos militares, empresas...).

• Intervención: En el caso de estudios experimentales o basados en la práctica clínica habitual, en los que se analiza el efecto de una intervención, hay que describirla. Ejemplo: la intervención a estudiar consiste en el programa de entrenamiento en habilidades sociales descrito en (referencia) y aplicado durante un mes en 20 sesiones diarias de 4 horas. En el caso de los tratamientos farmacológicos: preparado específico, dosis, vía y procedimiento de administración, pauta y duración.
  En el caso de estudios de intervención con más de un grupo de sujetos, se debe indicar el método de asignación de los participantes a los distintos grupos, la técnica de ciego o enmascaramiento si las hay o la utilización de placebo.
• Instrumentos de medida: Puede tratarse de escalas o cuestionarios (procedencia, número de secciones y preguntas, tipo de preguntas, método de administración, técnicas y escalas de medida, formación de los encuestadores, realización de prueba piloto, validación), o de determinaciones de laboratorio (tipo de muestra biológica, número y periodicidad de extracciones, laboratorio/os disponibles, método y aparataje a utilizar, controles de calidad de los aparatos o instrumentos de medida; los métodos estandarizados se identificarán únicamente por el nombre y la cita bibliográfica) u otro tipo de pruebas diagnósticas (en el caso de técnicas de imagen hay que especificar el procedimiento de evaluación).

El investigador debe asegurar la validez y fiabilidad de la medida que utilice. Para ello deben describirse las estrategias previstas para mejorar la precisión (grado de concordancia de varias determinaciones repetidas) y la exactitud (grado con que realmente se mide la característica para lo que una medición está destinada).

• Definición de variables y otros aspectos de las mediciones: Es importante que las variables estén definidas de forma clara, operativa y sin ambigüedad, para asegurar la recogida homogénea de los datos. Las variables seleccionadas deben ser relevantes para alcanzar los objetivos del estudio y es conveniente que a la hora de definirlas en el protocolo estén agrupadas según la relación que tienen con los objetivos o algún otro tipo de criterio de utilidad práctica. Por ejemplo:

- Variables descriptivas o universales: En general van a medir las características de los sujetos estudiados o los objetos de investigación. Por ejemplo, edad, sexo, etc.
- Variables que miden los factores de estudio: Se trata de describir el factor de exposición o la intervención. Son, junto con el siguiente grupo, las más importantes y, por tanto, deben estar definidas con la mayor precisión y exactitud. Cuando se utilicen criterios o técnicas de medida definidos previamente por otros investigadores, es suficiente con indicarlo claramente, preferentemente con la referencia bibliográfica. Se debe definir la escala de medida: cualitativa o cuantitativa. Ejemplo: número de sesiones de la intervención de rehabilitación, o tipo de fármaco administrado y dosis.
- Variables de respuesta: Son las variables que miden los criterios de evaluación que se han elegido para medir el efecto o asociación. Por ejemplo, el efecto de la intervención de rehabilitación se mide mediante los cambios de puntuación en la escala SCHIZOM.
- Variables o factores de confusión: Son variables que se sabe o se sospecha que están asociadas a la variable independiente y, al mismo tiempo, a la variable dependiente y que podrían distorsionar la interpretación de los resultados finales porque en la muestra de estudio no se distribuyan de modo homogéneo. Ejemplo: los antipsicóticos sedantes disminuyen el rendimiento en el SCHIZOM; si están más presentes como tratamiento entre los sujetos de estudio que en los controles (por azar en el muestreo), pueden provocar que se infraestime el efecto de la intervención.
- Variables modificadoras de efecto: Se trata de factores que hacen que cambie la relación entre una variable independiente y la variable dependiente según el valor de otra variable independiente. Se pueden controlar en la fase de análisis pero es importante sospecharlas y definirlas ya en la fase de diseño metodológico. Ejemplo: el grado de deterioro esquizofrénico puede modificar el efecto de la intervención de rehabilitación.

• Pautas y duración del seguimiento, en su caso.
• Manejo de las pérdidas: El seguimiento incompleto de los sujetos de estudio no sólo puede ser un punto débil de los estudios de cohortes o de seguimiento, sino que puede sesgar los resultados de cualquier estudio. El investigador debe intentar evitarlo mediante la planificación, ya en el protocolo del estudio, de estrategias que reduzcan al mínimo las pérdidas, bien durante las fases de diseño y selección de los sujetos, bien durante el propio seguimiento.
• Bases de datos: Detallar de forma ordenada y precisa la estrategia de gestión de datos, elaboración de la base de datos, codificación y procesamiento de los datos, controles de calidad de los datos, etc.
• Técnicas de análisis previstas: En general es conveniente seguir un esquema que empiece por los análisis descriptivos y que, en una fase posterior, se intente responder a las preguntas sobre magnitud del efecto o de la asociación mediante estadística anal��tica. Si se han considerado posibles factores de confusión, es conveniente indicar si se van a realizar análisis estratificados u otro tipo de técnica para su control. Los métodos estadísticos deben estar adecuadamente descritos o citados (si son suficientemente conocidos), comenzando con una exposición de las hipótesis nulas y las pruebas de significación estadísticas que se van a utilizar, e incluyendo el riesgo aceptado de cometer los errores a y b.

ASPECTOS ÉTICOS: Cumplimiento de la normativa de ensayos clínicos, en su caso; planes específicos para el consentimiento informado, aprobación por un comité ético, garantía de confidencialidad, protección de ficheros informatizados; en su caso, criterios propios de calidad para garantizar la seguridad de los sujetos y un adecuado balance coste/beneficio del estudio.

ASPECTOS ECONÓMICOS: Si el proyecto va dirigido a solicitar financiación de alguna institución u organismo, deben seguirse las pautas y formatos exigidos por dicho organismo, incluyendo en todo caso un presupuesto detallado (gastos de personal, viajes y dietas, material inventariable y fungible, otros gastos, imprevistos, etc.) y un presupuesto resumido.

CRONOGRAMA: Debe incluirse un calendario realista con fecha de inicio y conclusión previstas de cada fase general del estudio. También se puede incluir un organigrama con la distribución de tareas y responsabilidades de los miembros del equipo, así como calendarios individuales.

REFERENCIAS BILIOGRÁFICAS: Aunque existen distintos sistemas para enumerar las referencias citadas, se recomienda utilizar las normas de Vancouver. (Ver ejemplos en Bibliografía utilizada).
En el caso de que la entidad a la que va dirigido el proyecto lo exija, las citas deberán ir con un pequeño resumen o comentario que oriente sobre el contenido en relación con el tema de estudio.

Bibliografía utilizada

Argimón JM, Jiménez J. Métodos de investigación. Aplicados a la Atención Primaria de Salud. Barcelona: Ediciones Doyma, 1991.
Day RA. Cómo escribir y publicar trabajos científicos. Washington: OPS, 1991.
Hulley SB, Cummings SR. Diseño de la investigación clínica. Un enfoque epidemiológico. Barcelona: Ediciones Doyma, 1993.
Hugh EJ. Cómo escribir y publicar trabajos en Ciencias de la Salud. Barcelona: Masson, S.A. y Salvat, S. A., 1992.
Ministerio de Sanidad y Consumo. Fondo de investigación Sanitaria. Convocatoria Acciones 1993. Madrid: Instituto Nacional de la Salud, 1992.
Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas. Requisitos de uniformidad para manuscritos presentados a revistas biomédicas. Rev. San Hig. Púb. 1992; 66: 5–16.