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Sábado, 21 de octubre de 2017

Investigación con medicamentos y productos sanitarios

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Acreditación de Comités de Ética de Investigación con medicamentos CEIm .>

Los Comités de Ética de la investigación con medicamentos para emitir dictamen en estudios clínicos de medicamentos y en investigaciones clínicas con productos sanitarios deben estar acreditados de acuerdo a los términos establecidos en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

 
Estudios post-autorización con medicamentos de uso humano .>

Para velar por el respeto a los derechos fundamentales de los pacientes, la Consejería de Sanidad evaluará y autorizará en su caso los protocolos de estudios post-autorización con medicamentos de uso humano a solicitud de los promotores de los mismos.

Comite Etico de Investigación con medicamentos Regional
Comité Ético de Investigación con medicamentos Regional .>

Los Comités de Ética de la Investigación, para emitir dictamen en estudios clínicos con medicamentos y en investigaciones clínicas con productos sanitarios, deben estar acreditados de acuerdo a los términos establecidos en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Comite Etico de Investigación con medicamentos Regional
Cumplimiento de Normas de Buena Práctica Clínica en las Unidades de Investigación Clínica Fase I .>

La Consejería de Sanidad, a través de su Dirección General de Inspección y Ordenación, ha iniciado un programa de verificación del cumplimiento de  las normas de buena práctica clínica vigentes en la Unión Europea, por parte de las Unidades de Investigación Clínica de Fase I establecidas en nuestra Comunidad. Con ello, y en línea con las actuaciones de la Consejería en materia de investigación clínica con medicamentos, se trata de asegurar la protección de los participantes en este tipo de investigaciones y la credibilidad de los datos generados.

Comite Etico de Investigación con medicamentos Regional
Investigación con Productos Sanitarios .>

La realización de investigaciones clínicas de productos sanitarios se encuentra regulada en España por un conjunto de disposiciones normativas que establecen los objetivos de las investigaciones, los principios éticos y metodológicos así como el procedimiento a seguir para solicitar su autorización administrativa y documentación que es preciso aportar por parte de los promotores de estas investigaciones.

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