Servicio Madrileño de SaludConsejería de Sanidad

Unidad Multidisciplinar de Hipertensión Pulmonar

Sábado, 23 de marzo de 2019
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Ensayos Clínicos finalizados


Ensayos clínicos finalizados

1153 SILDENAFILO: Estudio de extensión abierto multinacional multicéntrico a largo plazo para valorar la seguridad de regímenes terapéuticos de sildenafilo oral optimizados para cada paciente, utilizados en combinación con prostaciclina intravenosa (epoprostenol), en la hipertensión pulmonar en sujetos que hayan completado el estudio A1481141.Código de Protocolo: A1481153.Promotor: Pfizer España.

- 3 pacientes incluidos (2 discontinuados)
- Estado: cerrado
- Marzo 2004-Junio2009
- Fase 3
- Investigador principal: Dr. Gómez Sánchez

 

ARIES: Estudio a largo plazo de Ambrisentan en sujetos con hipertensión arterial pulmonar que han finalizado el estudio AMB-320 o el AMB-321. Código del Protocolo: AMB-320/321-E. Promotor: Myogen, Inc.

- 5 pacientes randomizados
- Estado: cerrado
- Enero 2005-Febrero 2010
- Fase 3
- Investigador principal: Dr. Gómez Sánchez

 

COMPASS-2: Efectos de la combinación de bosentan y sildenafilo frente a sildenafilo en monoterapia sobre la morbimortalidad en pacientes sintomáticos con hipertensión arterial pulmonar – Estudio de fase IV, multicéntrico, en doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos prospectivo y basado en acontecimientos. Código del protocolo: AC-052-414. Promotor: Actelion.

- 1 pacientes randomizado (1 paciente discontinuado)
- Estado: cerrado
- Septiembre 2008-Febrero 2014
- Fase 4
- Investigador principal: Dr. Gómez Sánchez

 

EARLY: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de bosentan en sujetos con hipertensión arterial pulmonar ligeramente sintomática. Código del protocolo: AC-052-364. Promotor: Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

- 2 pacientes randomizados
- Estado: cerrado
- Abril 2004- Febrero 2011
- Fase 3
- Investigador principal: Dr. Gómez Sánchez

 

GILEAD: “Estudio en fase II, de asignación aleatoria, doblemente ciego, controlado con placebo y multicéntrico. Estudio de búsqueda de dosis con cicletanina en sujetos con hipertensión arterial pilmonar”. Código de protocolo: GS-US-235-0101. Promotor: Gilead Sciences, Inc.

- 2 pacientes incluidos
- Estado: cerrado prematuramente
- Junio 2010- febrero2012
- Fase 2
- Investigador principal: Dr. Gómez Sánchez

 

IMPRES: Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado controlado con placebo, doble ciego y de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia y seguridad de QTI571 oral como terapia adicional en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar severa: Imatinib en hipertensión arterial pulmonar, un estudio aleatorizado de eficacia. Código del protocolo: CQTI571A2301. Promotor Novartis.

- 6 pacientes incluidos
- Estado: fase cerrado
- Octubre 2009- Mayo 2011
- Fase 3
- Investigador principal: Dr. Gómez Sánchez

 

IMPRES-Extensión: Estudio de extensión del CQTI571A2301 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de QTI571 (imatinib) oral en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar severa: Extensión del IMPRES. Código del protocolo: CQTI571A2301E1. Promotor Novartis.

- 3 pacientes incluidos
- Estado: cerrado
- Abril 2010- Marzo 2014
- Fase 3
- Investigador principal: Dr. Gómez Sánchez

 

IEPAH: “Importancia de la educación a los pacientes en la adherencia al tratamiento valorado por un sistema de registro de medicación (In-sight). Estudio observacional”. Código del protocolo: IEPAH. Promotor: Hospital 12 de Octubre.

- 19 pacientes incluidos
- Estado: cerrado
- Observacional
- Julio 2009-Julio 2011
- Investigador principal: Dr. Gómez Sánchez

 

PATENT-1: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y multinacional para evaluar la eficacia y seguridad de BAY 63-2521 oral (1 mg, 1,5 mg, 2 mg, o 2,5 mg 3 veces al día) en pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) sintomática. Código del protocolo: 12934. Promotor Bayer Health Care.

- 0 pacientes incluidos
- Estado: cerrado
- Julio 2009-Marzo 2011
- Fase III
- Investigador principal: Dr. Gómez Sánchez

 

PATENT-2: Estudio de extensión a largo plazo, multicéntrico y multinacional, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de BAY 63-2521 (1mg, 1.5mg, 2mg o 2.5mg tid) administrado por vía oral, en pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) sintomática. Código del protocolo: 12935 Promotor Bayer Health Care.

- 0 pacientes incluidos
- Estado: cerrados
- Julio 2009-Marzo 2011
- Fase III
- Investigador principal: Dr. Gómez Sánchez

 

PHI: Factores de riesgo asociados a hipertensión Arterial Pulmonar. Código de Protocolo: B1321047. Promotor Pfizer S.A.

- 25 pacientes incluidos
- Estado: cerrado
- Investigador principal: Dra. Escribano

 

SQUALY: Estudio “Calidad de vida en pacientes con Hipertensión Pulmonar” . Código del Protocolo A1481254. Promotor: Pfizer S.A.

- 28 pacientes incluidos
- Estado: cerrado

 

SERAPHIN: “Estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo, de grupos paralelos, condicionado por acontecimientos, para evaluar los efectos de ACT-064992 (Macitentan) sobre la morbilidad y mortalidad en pacientes con hipertensión arterial pulmonar sintomática”.Código del protocolo AC-055-032 Promotor: Actelion Pharmaceuticals Ltd.

- 5 pacientes randomizados
- Noviembre 2008- Octubre 2012
- Estado: cerrado
- Fase III
- Investigador principal: Dr. Gómez Sánchez

 

SERAPHIN-OL : “Estudio de extensión del SERAPHIN para evaluar la seguridad y tolerancia de ACT-064992 (Macitentan) en pacientes con hipertensión arterial pulmonar sintomática”.Código del protocolo AC-055-033 Promotor: Actelion Pharmaceuticals Ltd.

- 5 pacientes randomizados
- Noviembre 2008- Octubre 2012
- Estado: cerrado
- Fase III
- Investigador principal: Dr. Gómez Sánchez

 

SIOVAC: Sildenafil for improving outcomes alter valvular correction. Código SIOVAC Promotor: fundación para la investigación biomedical del Hospital Gregorio Marañón.

- 9 pacientes randomizados
- Estado: ongoing
- Octubre2009-ongoing
- Fase IV
- Investigador principal: Dra. Escribano (previo Dr. Saénz de la Calzada)

 

TADALAFILO: Estudio de extensión para evaluar la seguridad a largo plazo del inhibidor de fosfodiesterasa tipo 5 (PDE 5) tadalafilo en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar. Código del Protocolo: H6D-MC-LVGX. Promotor: Lilly ICOS LLC.

- 2 pacientes incluidos (1 retirado)
- Estado: cerrado
- Diciembre 2005-Febrero 2012
- Fase III
- Investigador principal: Dr. Gómez Sánchez

 

TOPS: Programa de Seguimiento de la Seguridad de los Pacientes Tratados con Thelin® (Thelin® Outcomes for Patients Surveillance). Código del protocolo: PRA-SIT-2008-01. Promotor: Praxis Pharmaceuticals.

- 39 pacientes incluidos (9 retirados)
- Estado: cerrado
- Julio 2008-Junio 2010
- Observacional
- Investigador principal: Dr. Gómez Sánchez

 

PROSE: Registro de Seguridad para el paciente de Thelin® (sitaxentan sodico). Código del protocolo: B1321045. Promotor: Pfizer.

- 39 pacientes incluidos (9 retirados)
- Estado: cancelado (diciembre 2010)
- Junio 2010-Diciembre 2010
- Observacional
- Investigador principal: Dr. Gómez Sánchez

 

VENTAVIS: Estudio observacional abierto, no controlado, prospectivo, a largo plazo del tratamiento con Ventavis inhalado en pacientes con hipertensión pulmonar primaria hasta un máximo de 4 años. Código del Protocolo: 308120. Promotor: Bayer Schering Pharma AG.

- 1 pacientes incluido
- Estado: cerrado
- Abril 2007-Enero 2012
- Fase IV
- Investigador principal: Dr. Gómez Sánchez

 

VIP: “Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado por placebo, de determinación de dosis, de grupos paralelos, para valorar los efectos hemodinámicas, la eficacia clínica, la tolerabilidad y la seguridad de AVIPTADIL (Peptido intestinal vasoactivo) tras una inhalación, e inhalaciones repetidas, en pacientes con hipertensión arterial pulmonar. Código del protocolo: MG-101-01. Promotor: MondoGen AG.

- 4 pacientes randomizados (1 retirada)
- Estado: cerrado
- Octubre 2008-Febrero2011
- Fase II
- Investigador principal: Dr. Gómez Sánchez

 

VOLT: Programa de vigilancia observacional post-comercialización de Ambrisentan. Código del protocolo AMB110094. Promotor GlaxoSmithKline S.A.

- 10 pacientes incluidos
- Estado: cerrado
- Mayo 2009- Septiembre 2013
- Observacional
- Investigador principal: Dr. Gómez Sánchez

 

VISION: Estudio aleatorio, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la adición de Iloprost inhalado en pacientes con hipertensión arterial pulmonar que reciben Sildenafilo por vía oral. Código del protocolo: C200-006. Promotor: Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

- 2 pacientes randomizados
- Estado: cerrado
- Febrero 2006- Junio 2008
- Fase III
- Investigador principal: Dr. Gómez Sánchez