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Domingo, 20 de abril de 2014

Almacenes farmacéuticos de distribución de medicamentos

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Almacenes farmacéuticos de distribución de medicamentos

Almacenes farmacéuticos

Autorización de almacenes farmacéuticos de distribución de medicamentos de uso humano y Certificación de cumplimiento de prácticas correctas de distribución.

Organismo responsable:

Dirección General de Ordenación e Inspección. Subdirección General de Evaluación y Control.

Normativa aplicable:

-Ley 29/2006, de 26 de julio de 2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos.
Real Decreto 725/2003, de 13 de junio, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 100 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Procedimiento:

1.   Documentación necesaria para la autorización de un almacén farmacéutico de distribución:

  • Solicitud en la que consten los datos del titular de la empresa, especificándose nombre y apellidos o razón social según proceda, NIF, dirección, teléfono, fax, e-mail, fecha de solicitud, así como objeto de la solicitud.
    Harán constar asimismo los datos del establecimiento relativos a dirección del almacén, teléfono, fax, e-mail.
    Esta solicitud deberá ir firmada por el titular o persona facultada para ello.
  • Copia del NIF del solicitante, cuando se trate de personas físicas, y de la escritura de constitución de la sociedad debidamente registrada, en caso de personas jurídicas, así como del apoderamiento para representar a dicha persona jurídica a favor de quien suscriba la solicitud.
  • Justificación documental de la disponibilidad jurídica del local.
  • Documentación relativa al Director Técnico:
    • Copia del título de Licenciado en Farmacia.
    • Copia del NIF.
    • Declaración jurada de no hallarse incurso en ninguna causa de incompatibilidad prevista en la legislación vigente (Anexo I).
    • Nombramiento del director técnico por parte del titular del almacén o persona facultada para ello y aceptación de éste, firmado por ambos (Anexo I).
    • Especificación de la dedicación horaria del Director Técnico (Anexo I).
    • Acreditación de la experiencia y capacitación adecuada para ejercer el cargo de Director Técnico de un almacén.
  • Memoria descriptiva de actividades, que incluirá:
    • Organigrama del almacén con descripción de las funciones de todo el personal.
    • Procedimientos Normalizados de trabajo de todas las actividades del almacén relativas a Buenas Prácticas de Distribución elaborados, fechados y firmados por el Director Técnico.
    • Zona o territorio que pretende abastecer.
    • Relación de equipamiento.
    • Horario de funcionamiento y sistema de garantía de continuidad de suministro.
    • Descripción de los sistemas de registro que utilizará el almacén y que como mínimo serán los siguientes:
      • cursos y sesiones de formación del personal
      • transacciones sobre entradas y salidas: fecha, denominación medicamento, cantidad, proveedor, destinatario y lote
      • devoluciones: fecha, medicamento, cantidad, lote, laboratorio, causa y oficina de farmacia
      • productos inmovilizados o retirados: nombre, lotes, Código Nacional, nombre laboratorio, causa, destino, nº de indentificación de la alerta, fecha, clientes notificados y fecha, firma del responsable y nº de unidades
      • sustancias psicotrópicas
      • estupefacientes
      • temperaturas en áreas de almacén de termolábiles
      • autoinspecciones
      • registros de incidencias.
  • Proyecto técnico básico, firmado por un técnico competente, que constará de:
    • Memoria del Proyecto de obras, incluyendo instalaciones.
    • Planos de conjunto y detalle, que permitan la localización del mobiliario y equipamiento, especificando las diferentes zonas de las que deberá constar el almacén:
      • Zona de recepción
      • Zona de almacenamiento
      • Zona de cámaras de conservación de medicamentos termolábiles
      • Zona de medicamentos caducados, rechazados, retirados, inmovilizados o devueltos
      • Zona de dirección técnica y administración. 
        En las diferentes zonas deberá existir separación entre medicamentos, materias primas y demás productos farmacéuticos, excepto el almacenamiento controlado por segregación electrónica (caótico).
    • Plan detallado en el que se indiquen las actuaciones que prevén realizar para captar como clientes oficinas y servicios de farmacia ubicados en el territorio español, a fin de cumplir con lo que se establece en el artículo 68.2 de la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, referente a la función prioritaria y esencial de los almacenes de distribución farmacéutica.
    • Otra documentación:
      • Copia del contrato de servicios con empresa autorizada para realización de técnicas en Desinfección, Desinsectación y Desratización (DDD).
      • Copia del contrato de servicios con empresa gestora de residuos (Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases - BOE de 25 abril), si procede.
      • Las entidades que almacenes o distribuyan gases medicinales deberán acogerse a lo establecido en el Real Decreto 1244/1979, de 4 de abril, que aprueba el Reglamento de aparatos de presión, y el Real Decreto 379/2001, de 16 de abril, por el que se aprueba el Reglamento de almacenamiento de productos químicos y sus instrucciones técnicas complementarias.
      • Justificante del pago de tasas Modelo 030.

2.   Documentación necesaria para solicitud de certificación de cumplimiento de Prácticas Correctas de Distribución:

  • Solicitud por la que se requiere inspección para verificar dicho cumplimiento y si procede, la emisión del certificado correspondiente.
  • Justificante del pago de tasas Modelo 030.

Presentación de solicitudes y documentación:

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